一、什么類型的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？
首先，我們應(yīng)該知道醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類、二類和三類。其中一類醫(yī)療器械不需要申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，第二類醫(yī)療器械需要申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，只有三類醫(yī)療器械需要申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
第二類醫(yī)療器械是口罩、創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等風(fēng)險(xiǎn)適中、需要嚴(yán)格控制和管理的醫(yī)療器械。
設(shè)立二級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；設(shè)立二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案管理。
下面創(chuàng)客伙伴分享一下二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可所需的材料有哪些？
二、備案二類醫(yī)療器械所需材料：
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件)；
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)；
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員信息資料、學(xué)歷或職稱證書(shū)(復(fù)印件)、專業(yè)技術(shù)人員名單、質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷(原件)；
4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證書(shū)或房屋租賃出具的房屋租賃證書(shū)復(fù)印件。委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件）；
5.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
6.業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)控、質(zhì)量事故報(bào)告系統(tǒng)等文件(原件)；
7.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本信息及功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件)；
8.經(jīng)辦人員不是企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)提交委托書(shū)(原件)；
9.關(guān)于申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)虛假材料（原件）的承諾